Όπως αναφέρει η επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ, “Σε συνέχεια της από 24-5-2022 Εκτελεστικής Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων VOLULYTE & VOLUVEN
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη:
• Τα πορίσματα της επιστημονικής αξιολόγησης που παρατίθενται στο
Παράρτημα ΙΙ της Εκτελεστικής Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
C(2022) 3591 final/24.5.2022, βάσει των οποίων η σχέση οφέλους-κινδύνου
των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) δεν είναι
θετική.
• Την αποδεικνυόμενη μη ορθολογική χρήση των διαλυμάτων (HES) στη
συντριπτική πλειοψηφία των ευρωπαϊκών χωρών, που μετείχαν στη
μετεγκριτική μελέτη (Drug Usage Study-DUS) EUPAS32145
• Ότι δεν συντρέχουν λόγοι για τη 18μηνη αναβολή της αναστολής των αδειών
κυκλοφορίας των ως άνω αναφερόμενων φαρμάκων στην Ελλάδα, σε
εφαρμογή του άρθρου 3 της Εκτελεστικής Απόφασης της Ευρωπαϊκής
Επιτροπής C(2022) 3591 final/24.5.2022
αποφάσισε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών
προϊόντων VOLULYTE & VOLUVEN της Fresenius Kabi Hellas AE.
Θα ακολουθήσει αναλυτική ενημέρωση, με απευθείας επικοινωνία προς τους
επαγγελματίες υγείας (DHPC)”
