Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση παρτίδας αντιψυχωτικών χαπιών και ο λόγος είναι πολύ συγκεκριμένος!
Πρόκειται για την παρτίδα 210351 (ημ/νια λήξης 03/2024) του φαρμακευτικού προϊόντος ZYLANZA OR.DISP.TA 20MG/TAB NJ.SOL 20MG/ML.
H ολανζαπίνη (olanzapine) είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Η ανάκληση από το ΕΟΦ έρχεται καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τους ελέγχους «Ομοιομορφία Μονάδων Δόσης/ Ομοιομορφίας Περιεχομένου και Μέσου Βάρους δισκίου».
Η απόφαση του ΕΟΦ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την 205/21 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων του ΕΟΦ
4. Το από 4/8/2022 Υπηρεσιακό Σημείωμα της Δ/νσης Εργαστηρίων
5. Το από 3/8/2022 ηλεκτρονικό μήνυμα της εταιρείας GENEPHARM AE σχετικά με ενέργειες και εθελοντική ανάκληση
Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 210351 (ημ/νια λήξης 03/2024) του φαρμακευτικού προϊόντος ZYLANZA OR.DISP.TA 20MG/TAB NJ.SOL 20MG/ML, καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τους ελέγχους «Ομοιομορφία Μονάδων Δόσης/ Ομοιομορφίας Περιεχομένου και Μέσου Βάρους δισκίου».
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας GENEPHARM AE Η εταιρεία GENEPHARM AE, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Δείτε ακόμα: Προσοχή! Ανακαλείται αντικαταθλιπτικό φάρμακο!
Δείτε ακόμα: SOS! Ανακαλείται γνωστή αντιγηραντική κρέμα για έναν πολύ σοβαρό λόγο!
Δείτε ακόμα: Συναγερμός: Ανακαλείται πλαστό rapid test! Δείτε ποιο είναι!
