Την ανάκληση παρτίδων γνωστού φαρμάκου για την πίεση ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Πρόκειται για τα τις παρτίδες 012100 (ημερ. λήξης 11-2023) και 101060 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος LOSARB F.C.TAB 100MG/TAB και της παρτίδας 106592
(ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος LOSARB PLUS F.C.TAB (100+25)MG/TAB».
Ο λόγος της ανάκλησης είναι η υπέρβαση του ορίου LTL για την πρόσμιξη αζιδίου.
Η ουσία λοσαρτάνη (losartan) είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και αποκλείοντας τη δράση της ορμόνης αγγειοτασίνη II, προκαλεί χάλαση των αιμοφόρων αγγείων και έχει σαν αποτέλεσμα την μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η απόφαση του ΕΟΦ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. 121424/02-12-2021 ενημέρωση της Innovis Health S.A.
4. Τις ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των κρατών-μελών της ΕΕ.
Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 012100 (ημερ. λήξης 11-2023) και 101060 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb f.c.tab 100mg/tab και της παρτίδας 106592 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb plus f.c.tab (100+25)mg/tab, λόγω υπέρβασης του ορίου LTL για την πρόσμιξη αζιδίου (5-[4΄-[(5-(Αzidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1΄-biphenyl]-2yl]-1Htetrazole).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας μετά τον καθορισμό του ορίου LTL για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη.
Η εταιρεία Innovis Health SA, ως ΚΑΚ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε ακόμα: Συναγερμός: Ανακαλείται φάρμακο που παίρνουν εγκυμονούσες!
Δείτε ακόμα: Συναγερμός από τον ΕΟΦ – Ανακαλούνται επώνυμα καλλυντικά προϊόντα
