Shutterstock
Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση παρτίδας αντιψυχωτικών χαπιών και ο λόγος είναι πολύ συγκεκριμένος!
Πρόκειται για την παρτίδα 210351 (ημ/νια λήξης 03/2024) του φαρμακευτικού προϊόντος ZYLANZA OR.DISP.TA 20MG/TAB NJ.SOL 20MG/ML.
H ολανζαπίνη (olanzapine) είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Η ανάκληση από το ΕΟΦ έρχεται καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τους ελέγχους «Ομοιομορφία Μονάδων Δόσης/ Ομοιομορφίας Περιεχομένου και Μέσου Βάρους δισκίου».
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την 205/21 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων του ΕΟΦ
4. Το από 4/8/2022 Υπηρεσιακό Σημείωμα της Δ/νσης Εργαστηρίων
5. Το από 3/8/2022 ηλεκτρονικό μήνυμα της εταιρείας GENEPHARM AE σχετικά με ενέργειες και εθελοντική ανάκληση
Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 210351 (ημ/νια λήξης 03/2024) του φαρμακευτικού προϊόντος ZYLANZA OR.DISP.TA 20MG/TAB NJ.SOL 20MG/ML, καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τους ελέγχους «Ομοιομορφία Μονάδων Δόσης/ Ομοιομορφίας Περιεχομένου και Μέσου Βάρους δισκίου».
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας GENEPHARM AE Η εταιρεία GENEPHARM AE, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Δείτε ακόμα: Προσοχή! Ανακαλείται αντικαταθλιπτικό φάρμακο!
Δείτε ακόμα: SOS! Ανακαλείται γνωστή αντιγηραντική κρέμα για έναν πολύ σοβαρό λόγο!
Δείτε ακόμα: Συναγερμός: Ανακαλείται πλαστό rapid test! Δείτε ποιο είναι!
Καλεσμένος στην εκπομπή «Πάμε Δανάη» βρέθηκε το πρωί της Τρίτης ο Αντώνης Λουδάρος. Ο ηθοποιός…
Καλεσμένος στην εκπομπή «Μεγάλη Εικόνα» το βράδυ της Δευτέρας βρέθηκε ο Νίκος Καρβέλας σε μια…
Με ένα φόρεμα που έχει αναμφίβολα το χρώμα της σεζόν εντοπίσαμε στο Instagram την Τατιάνα…
Αν είσαι από εκείνες που προτιμούν για τα νύχια τους τα έντονα χρώματα, τότε η…
Σε δική για κακούργημα παραπέμπονται οι δυο άνδρες που είχε καταγγείλει η Ιωάννα Τούνη για…
Σαρώνει κυριολεκτικά στις τάσεις, η τεχνική και το χρώμα που είδαμε να έχει στα μαλλιά…