Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες αγχολυτικού φάρμακου και ο λόγος είναι πολύ συγκεκριμένος!
Σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωση, το εν λόγω φάρμακο είναι το CENTRAC TAB 10MG/TAB και CENTRAC TAB 20MG/TAB της Pfizer.
Πρόκειται για ένα αγχολυτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών. Χορηγείται για την αντιμετώπιση του άγχους και μπορεί να συνδυαστεί και με άλλα φάρμακα, όπως τα αντικαταθλιπτικά.
Το φάρμακο ανακαλείται λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο διαλυτοποίησης κατά τη διάρκεια μελετών σταθερότητας
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Τις υπ’ αρ. 33771/31-03-2022, 50968/13-05-2022 και 73912/04-07-2022 ενημερώσεις της Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Αποφασίσουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων, εντός χρόνου ζωής, των φαρμακευτικών προϊόντων CENTRAC TAB 10MG/TAB και CENTRAC TAB 20MG/TAB, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο διαλυτοποίησης κατά τη διάρκεια μελετών σταθερότητας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Η Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των προϊόντων και να αποσύρει όλες τις παρτίδες, εντός χρόνου ζωής, από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε ακόμα: Προσοχή! Ανακαλείται αντικαταθλιπτικό φάρμακο!
Δείτε ακόμα: Συναγερμός! Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα γνωστού φαρμάκου! Ποιος είναι ο λόγος;
Δείτε ακόμα: Προσοχή! Ο ΕΟΦ ανακαλεί αυτά τα επώνυμα καλλυντικά!
